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常见问题

  • [2019-04-23]洁净手术室经常遇到的问题

    洁净手术室经常遇到的问题有哪些?洁净手术室在我国虽然早已普及,但有些技术问题尚在探索之中而且对设计施工单位也未实行认证许可制度,因此,难免产生各种各样不足之处,下文就新锐过滤考察多家医院所得的印象,谈谈一些管见供参考。1、室内噪声超标 噪声源主要来自于风量控制电机的旋翼与空气之间产生的摩擦和整个送风管道与地基产生拍频所致的振动声。风量控制电机由于其靠近管道终端,因此,其摩擦声通过末端空气过滤器后传导到手术室。建议在风量控制电机与末端空气过滤器之间再加一节消噪风管,再次将噪声衰减。拍频振动声的解决是较为困难的,当施工竣工后 出现拍频振动 补救的方法是加强或减轻送风系统的重量,以避免产生拍频。2、换气次数不足 手术室经过运转一段时间后,空气过滤器逐渐堵塞,新风量低于设计值后,室内工作人员普遍感到气闷 严重时不得不开启手术室的门,使未经净化的气流流入 而这样就失去了洁净手术室的根本意义。这是由于,各级空气过滤器随着时间的推移 尘埃的积累使堵塞程度加剧,空气过滤器阻力变大,导致风速下降,新风量减少 即换气次数不足。这是一个不可逆的过程。空气过滤器的寿命很大程度上取决于外部大气环境的优劣,因此,外部环境清洁与否是决定空气过滤器寿命长短的极为重要的外部条件。 当呈现换气次数不足日 ,通常是提高风量控制电机的转速,当转速达到极限速度后仍不能满足换气次数的要求,只有重新更换空气过滤器中的过濡材料或整体更换。 只有特殊洁净手术室,英制单位100级才具有风速要求,其余级别手术室均无此要求。为了能够满足风速要求,风量控制电机必须要使用带有闭环控制回路的变频离心电机。该电机的转速在控制电路的作用下随着空气过滤器的阻 增大,变频电机转速随着成比例加快(无级调速)。当变频电机转速达到极限后仍不能满足风速要求日 ,再更换空气过滤器。从理论上讲,在更换空气过滤器前,室内不应出现换气次数不足的情况。当前几乎很少医院有此装置。大部分手术室使用的风速控制电机为双速电机。但也有少数的手术室,它的风量控制电机采用手动连续无级调速方式控制变频电机,它的效果优于只设两档风速的系统。 采用自动变频调速电机经济投入大,技术难度高,尤其是高灵敏度的风速传感器制造困难。为了更有效地提高空气过滤器的利用效率,高效空气过滤器前后备有测压接管装置压差计,便于随时观察空气过滤器的阻力变化,在恰当的时候更换空气过滤器或维护。因此 建议在中效、初效过滤器上均应装置压差计,以便及时更换或维护初效或中效空气过滤器。就整体而言,这样可以大大提高空气过滤器的使用效率,降低运行成本。 为了判断换气次数是否符合要求,也应该在手术室内设置压差计,以便随日 观察室内空气压力是否处于所要求的正压值。同时,它可以总体上反映系统的送风情况。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关洁净手术室经常遇到的问题的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关洁净手术室经常遇到的问题的信息。

  • [2019-04-19]我们为什么要关心过滤?

    我们为什么要关心过滤?阅读这篇免费的文章,您会找出答案! 荷兰和比利时的空气含有高浓度的令人难以置信的有害颗粒物质。 现代化的高品质空气过滤器可营造更清洁的室内气候,并消耗更少的能源。 员工的工作效率会提高,气候控制费用也会急剧下降。良好的空气过滤器的重要性 每家公司都采用一种气候控制形式。 它营造出清新的空气和宜人的工作环境。 但气候控制会耗费大量能源。 因此,空气过滤器的生产商广泛投资于节能空气过滤器。 多年来你一直在使用相同的空气过滤器吗? 研究替代方案可能是明智之举。 切换到现代,更高效的空气过滤器非常简单,每年可为您节省数千欧元。 现代空气过滤器也可以过滤空气中更多的有害颗粒物质。 这很重要,因为在荷兰和比利时,颗粒物的百分比超过了欧洲法规。 VITO的研究表明,颗粒物质的危害性是被动吸烟的12倍。 污染的空气导致生产力下降和病假增加,从长远来看甚至可能致命。 因此,空气污染是一个应该认真对待的问题。 在本文中,我们将向您展示如何通过切换到另一种类型的空气过滤器来节省大量资金并减少员工病假。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关我们为什么要关心过滤?的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关我们为什么要关心过滤?的信息。

  • [2019-04-16]洁净室基本要求

    在我看来,洁净室是工程设计,制造,完成和操作控制(控制策略)的组合,将“正常”房间转换为“洁净室”。 在这篇博客中,我将尝试解释受监管公司洁净室的必要特征,这些洁净室不生产强效化学品或活性或危险生物制品。 如果存在重要的遏制要求,则这些要求将超出此类“简单”博客的范围。 在药学意义上,洁净室是符合GMP无菌规范中定义的GMP要求代码的那些房间,即欧盟和PIC / S GMP指南的附件1以及当地卫生要求的其他标准和指南当局。那为什么我需要一间干净的房间呢? 欧盟和PIC / S(即TGA)GMP指南中没有GMP要求用于在“洁净室”中制造非无菌医药产品,但我们确实使用有效通风的洁净区域,其中产品为过滤空气或露出干净的容器。 另一方面,对于无菌医药产品的生产,洁净室是强制性的,如欧盟附件1和PIC / S GMP所定义。 除了用于对洁净室进行分类的空气中颗粒物浓度限值外,本附件还规定了一些附加要求。简而言之,如果您制造非无菌药品,您应该非常小心地对您的清洁区域进行分类或分级,例如,将房间分类为“D级”。 虽然不是规范要求,但许多监管机构(如澳大利亚TGA)都希望您完全符合附件1中定义的D级房间的所有要求,即使它不是GMP规范要求。 如果您将房间归类为D级,则需要承担在运行期间保持此级别洁净室清洁度的后果和成本。我需要什么类型的洁净室? 如果您是非无菌医药产品的制造商,您应该使用国家和国际标准定义自己的洁净室/区域标准。 通常制造商将定义空气微粒浓度标准等级,例如ISO 14644-1 ISO 8(静止),轮廓礼服和压力级联制度,定义“清洁走廊”设计或“脏走廊”设计。如果您是无菌医药产品的制造商,您必须遵守欧盟或PIC / S GMP,即附件1。“清洁走廊”还是“脏走廊”? 在考虑压力级联时,制药工程师应该考虑采用“清洁走廊”或“脏走廊”设计的设计理念,我们现在通过一个例子来解释。 通常,低水分的药物产品如片剂或胶囊是干燥和多尘的,因此更可能是显着的交叉污染风险。 如果“清洁”区域的压力差对走廊呈现正面影响,则粉末会从房间中逸出并进入走廊,然后可能会转移到隔壁的洁净室中。 值得庆幸的是,大多数干燥配方不容易支持微生物生长,因此一般来说,片剂和粉末是在“清洁走廊”设施中制造的,因为漂浮在走廊中的机会微生物找不到茁壮成长的环境。 这意味着房间对走廊负压。对于无菌(加工),无菌或低生物负荷和液体医药产品,机会微生物通常会发现其中蓬勃发展的支持性培养基,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能是灾难性的。 因此,这些设施通常设计有“肮脏的走廊”,因为您希望将潜在的微生物从洁净室中排出。 与粉末不同,液滴通常不会“跳跃”并漂浮在设施周围。如果产品或原材料具有高效性,导致职业健康和安全问题,或者需要生物控制,则设计可能变得复杂。 这些不在洁净室基础的范围之内,在专用设施上阅读此博客可能有所帮助。 如果您想了解更多,我们的洁净室设计师可以提供帮助。我的洁净室门应该以哪种方式摆动? 除非您有电动辅助门,否则所有门都应以较高的压力通向房间。 双扇门因为门弹簧逐渐变弱而导致房间的压差平衡漂移并且门在设计参数之外的水平面之间泄漏空气而臭名昭着。附件1第47条明确规定,在无菌工厂中不允许使用滑动门,因为它们通常会产生不可清洁的凹槽,突出的凸缘和凹槽。 由于这些原因,它们也不应用于非无菌设施。洁净室有哪些污染源? 应该指出的是,洁净室并没有完全消除污染,它们将其控制在可接受的水平。在大多数情况下,我们真正关心的是微生物污染。 传统上不存在直接测量微生物污染的技术,因此使用“所有空气悬浮颗粒”限制并推断/假设其代表可能的空气微生物污染风险。因此,GMP规定了定义和控制颗粒物来源,试图控制可能的“微生物污染”。存在于洁净室中的人员通常是空气中微粒和/或微生物污染风险的最高来源,因此必须小心控制适当的礼服并限制进入房间的人员数量,以便在洁净室设计内。是什么让洁净室成为“洁净室”? 洁净室和洁净区域在GMP中定义为具有以下特征。有三件事让洁净室“干净”:· 洁净室的内表面及其内部的设备;· 通过洁净室的空气控制和质量;· 洁净室的运作方式(即员工人数)。上述三个项目中的每一个都同样重要。 让我们更详细地看一下它们:1.内表面 为了符合GMP要求并达到清洁度规范,洁净室中的所有表面应“光滑且不透水”,并且:不产生污染,即不产生灰尘,剥落,剥落,腐蚀或为微生物繁殖提供场所 易于清洁,即所有表面都易于接近,不应有任何壁架或凹槽 坚固耐用,不易折皱,破裂,破碎或凹陷。有多种合适的材料可供选择,包括更昂贵的Dagard镶板,如下图所示,带滑动门(不推荐如前所述),或最佳和最美观的选择是玻璃,即在走廊的尽头。 在最便宜的选择中,可以是带有两锅环氧树脂涂层的石膏板,还有一系列其他选择。制药洁净室2.洁净室内气流 洁净室需要大量空气,通常在受控的温度和湿度下。 这意味着在大多数设施中,洁净室空气处理单元(AHU)消耗所有现场电力的60%以上。 作为一般经验法则,洁净室需要的清洁剂越多,需要使用的空气越多。 为了降低改变环境温度或湿度的费用,AHU或系统设计用于再循环(如果产品特性允许)大约80%的空气通过房间,去除颗粒污染,因为它产生并保持温度和湿度稳定。空气中的颗粒(污染物)倾向于漂浮在周围。 大多数空气中的颗粒会慢慢沉淀,沉降速率取决于它们的大小。精心设计的空气处理系统应以“新鲜”和“再循环”过滤的洁净空气以这样的方式和速率将洁净室中的空气冲洗到室内。 取决于操作的性质,从房间取出的空气通常通过空气处理系统再循环,其中过滤器去除颗粒。 来自工艺,原材料或产品的高水分,有毒蒸气或气体不能再循环回室内,因此这些洁净室中的空气通常会排放到大气中,然后100%的新鲜空气被引入设施。在日常操作过程中,房间偶尔会遇到高水平的空气悬浮颗粒,例如在采样室或药房。 在这些情况下,需要在操作之间快速清洁房间以防止交叉污染。引入洁净室的空气量受到严格控制,被除去的空气量也是如此。 大多数洁净室在较高的压力下运行到大气中,这通过向洁净室中供应更多的空气来实现,而不是从房间中排出的空气供应。 然后,较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室中不可避免的微小裂缝或间隙泄漏出来。根据经验,在设施内,您需要最清洁的房间在最高或最低压力下运行。良好的空气处理系统可确保空气在整个洁净室中保持运动。 良好的洁净室设计的关键是空气进入(供应)和取出(排气)的适当位置。供应空气和排气(返回)空气 在铺设洁净室时,应优先考虑供气和排气(回风)通风格栅的位置。 供应(从天花板)和回风格栅(低水平)应位于洁净室的相对侧,以促进“堵塞”流动效果。 例如,如果操作员需要受到高效产品的保护,则流量应远离操作员。对于需要A级空气的无菌或无菌过程,气流通常模拟从顶部到底部的塞流,并且是单向的或“层流的”。 应仔细考虑确保“第一空气”在与产品接触之前不会受到污染。经营一个洁净室 保持洁净室空气质量的最有效方法是正确操作和维护空气质量。这包括:· 尽量减少从制造过程中逃脱的潜在污染量· 严格控制只有经过培训的人员进入洁净室并限制数量,因为即使是经过培训的操作人员也是洁净室污染的最重要来源· 定期清洁您的设施,以严格控制程序· 定期维护设施和设备· 定期监测空气过滤器和空气流量,并经常重新认证洁净室。一些洁净室的行话 下面提供了与制药工程同事进行下一次对话的一些基本的洁净室术语,首字母缩略词和技术方面。换气率 这是指洁净室内空气变化的次数。 它的计算方法是将一小时内引入洁净室的空气总量除以房间的体积。 它表示为每小时换气次数(ACH),对于洁净室,通常每小时换气次数在20到40次之间。微米 微米(或微米)是百万分之一米。 人的头发厚约100微米。 肉眼看不到小于50微米的颗粒。 细菌量为1或2微米。HEPA过滤器 HEPA代表高效微粒空气。 HEPA过滤器是洁净室中最重要的元素之一。 它们由一个大型盒形过滤器组成,可以非常有效地去除特定尺寸的空气中颗粒。 还必须定期对它们进行监测和测试,以确保它们仍然是不可或缺的。HEPA过滤器由随机排列的纤维垫组成,其通常由直径在0.5和2.0微米之间的玻璃纤维组成。 影响功能的关键因素是纤维直径,过滤器厚度和过滤器面速度。分散油颗粒(DOP)测试/完整性测试 DOP测试或完整性测试是一种测试程序,用于确保HEPA过滤器符合其效率规范并正确安装并密封在其框架中。气闸 气闸是将人员,材料或设备转移到清洁环境或从清洁环境转移出来的房间。 它可以是小型“橱柜”的大小,也可以是人员进出洁净室服装或者叉车可以进入的大房间。洁净室分类 - ISO等级 这是指基于许多每立方米特定尺寸的空气传播颗粒的洁净室颗粒清洁度水平。 ISO 8是起始洁净室级别。 用于制药行业的无菌洁净室需要达到ISO 5.优于ISO 5的等级,即ISO 4通常仅用于电子行业。房间恢复率 从污染事件到房间所需的时间按照GMP要求重新获得其设计的清洁度水平。粒子数 一种测试,对固定体积的空气进行采样,并根据其大小捕获,过滤和计算空气中的颗粒。 当洁净室“静止”或“运行中”时执行此操作。 对于制药操作,进行空气传播的(活的)和不存活的(非存活的)粒子计数。 这是作为洁净室认证和定期环境监测的一部分进行的。洁净室认证 进行一系列测试,以显示洁净室按其要求的等级或等级运行。以上就是由新锐过滤收集总结的有关洁净室基本要求的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关洁净室基本要求的信息。

  • [2019-04-12]万级空气过滤器和百级空气过滤器的区别

    在目前的工业生产中,万级空气过滤器和百级空气过滤器的应用范围非常广泛,是最适合洁净度要求高的场所。这两种常用的空气过滤器有什么区别?每个人都传递了两个空气过滤器之间的差异。在这里,我将单独介绍万级空气过滤器的范围:1.万级空气过滤器的范围广:亚高效、高效、超高效;2.风口的直径:10“(φ= 250毫米),12(φ= 300毫米),14”(φ= 350毫米);3.盒外贴:12.5mm厚;4.防火等级:B1;5.空气过滤器采用封闭式结构,使用时避免侧面泄漏;6.由于设计合理,设备体积小,重量轻,便于携带和安装;7.正常情况下,设备安装在天花板龙骨或彩钢板天花板上;8.万级空气过滤器安装完成后,需要在室内进行测试吹制,达到一定要求后安装;9.为了保证空气过滤器的使用寿命,我们需要在空气进入前进行适当的预过滤,这对延长空气过滤器的使用寿命非常有帮助。百级空气过滤器的范围:1.本设备一般适用于常温和常温条件下的空气净化,在某些高温环境中容易损坏;2. 目前,市场上许多需要高效空气覆盖的净化厂尤其需要这样的设备;3.目前在电子、半导体、精密机械、制药、食品生产等行业有很好的应用;4.设备分类广泛(1)按效率可分为高效空气过滤器、超高效率空气过滤器、中效空气过滤器和一次效空气过滤器;(2)按类型可分为,有分离式空气过滤器、非分离式空气过滤器、板式空气过滤器、袋式空气过滤器;(3)根据材质可分为高效玻璃纤维、无防布、镀锌框架、铝框架、纸框架。 值得一提的是,过去有一种百级滤清器采用的是木质框架材料,但由于效率低下,市场上没有企业生产。以上就是由新锐过滤收集总结的有关万级空气过滤器和百级空气过滤器的区别的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关万级空气过滤器和百级空气过滤器的区别的信息。

  • [2019-04-03]汽车喷漆房空气过滤器介绍

    经过几十年的努力,中国汽车工业已经有了良好的发展前景。在过去的10年里,发展势头迅猛。几乎所有的国外著名品牌汽车制造企业都在中国建立了合资企业,这大大提高了中国汽车工业的数量和质量。汽车工业的发展必然会带动汽车相关产业的发展。由于空气过滤器相对于织物有其独特的性能,其某些特性是织物所不可替代的,空气过滤器在汽车工业发展的同时也得到了迅速的发展。经过不断的研发,空气过滤器等材料已几乎完全被进口产品所替代。首先,对生产过程和产品性能进行测试1. 中效过滤材料的生产工艺开净→梳理成网→针刺→喷胶→烘干定型→剪成卷→切割→缝制成袋1. 2高效过滤材料的生产工艺打开并清除-→梳成网状-→热熔定型-→切成卷聚丙烯切片熔融纺丝→成网→热轧成型→切片成卷→复合→切割1. 3空气过滤器材料性能测试(1)过滤速度。过滤速率是测试时的风速。初效滤料为2~2。5 m/s,中、次高效过滤材料为1~1.5 m/s。(2)初始阻力。初始阻力为正式试验前滤料进风口与出风口静压差(安装滤料前后静压环倾斜微压力计上显示的静压差),表示为Pa。(3)效率。效率是过滤材料在试验结束后截留的大气粉尘重量占大气粉尘排放总量的百分比。(4)吸尘能力。持尘量为过滤阻力达到初始阻力的3倍时,每平方米过滤材料所截留的大气粉尘重量,单位为g/m2。修复的过滤材料重量W(精确到0.001毫克)空气管与一定的横截面积,启动风机,空气流量,使风道达到测试要求,在测量前后过滤材料(排气和进气)静态压差是初始阻力。粉尘浓度恒定在20±10 mg / m3的范围(使用BF22模型来模拟大气尘埃,所提供的环境保护研究所的冶金建筑研究院、大气粉尘的粒度分布如表1所示),直到阻力达到3次在初始阻力,尘埃是停了下来。将滤料重量移至w1(精度为0.001 mg),计算模拟大气总粉尘S。则过滤材料的容尘量 Q 为 :Q = W 1 - W过滤材料的过滤效率 L 为 :L = Q/ S ×100 空气过滤器的过滤效果来自两个方面,一是纤维间形成的微孔对粉尘的阻隔作用,二是过滤材料对静电的吸附作用。但主要作用是微孔对粉尘的阻隔作用。只要了解滤料的过滤效率,就可以通过模拟大气粉尘粒度分布表,计算出滤料过滤后空气中的粉尘颗粒。路径的大小。吸尘能力是衡量过滤材料使用寿命的一项指标。吸尘能力越高,使用寿命越长。初始电阻的大小决定了风机在相同条件下的功率。根据环境对粉尘粒径的不同要求,制成不同表面密度的粉尘 以上就是由新锐过滤收集总结的有关汽车喷漆房空气过滤器介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关汽车喷漆房空气过滤器介绍的信息。

  • [2019-03-29]初级板式过滤器有哪些功能

    如今,空气过滤器在社会中发挥着十分重要的作用,它们的类别和功能全是不同的。那么初级板式过滤器有哪些功能呢?新锐过滤向我们介绍了初级板式过滤器。我们一起来认识一下这种初级板式过滤器的独特功能:1. 产品比表面积比标准产品大;2. 初始化阻力小,效率高;3. 选用100%防潮的化学纤维作为过滤材料;4. 该过滤器采取v型构造,可为过滤环境提供较大的过滤面积;5. 产品边框可根据不同的使用环境选择镀锌铁边框或铝合金边框;6. 产品中的过滤材料可以多次冲洗使用,节省了很多的经济成本;7. 产品内部结构为铁焊接构造,使整体外型更为美观,结构更为稳定。知道初级板式过滤器的产品特点,让我们来看看它的应用范围:1. 作为任何进排气装置的主要过滤设备;2. 作为特殊除尘系统和吸尘设备的滤网;3. 适用于空调过滤装置的初级或中级过滤系统;4. 各种无尘室的进、送风过滤。 以上就是由新锐过滤收集总结的初级板式过滤器有哪些功能,我希望它可以帮助您了解更多有关初级板式过滤器有哪些功能的信息。

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