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  • [2019-04-23]洁净手术室经常遇到的问题

    洁净手术室经常遇到的问题有哪些?洁净手术室在我国虽然早已普及,但有些技术问题尚在探索之中而且对设计施工单位也未实行认证许可制度,因此,难免产生各种各样不足之处,下文就新锐过滤考察多家医院所得的印象,谈谈一些管见供参考。1、室内噪声超标 噪声源主要来自于风量控制电机的旋翼与空气之间产生的摩擦和整个送风管道与地基产生拍频所致的振动声。风量控制电机由于其靠近管道终端,因此,其摩擦声通过末端空气过滤器后传导到手术室。建议在风量控制电机与末端空气过滤器之间再加一节消噪风管,再次将噪声衰减。拍频振动声的解决是较为困难的,当施工竣工后 出现拍频振动 补救的方法是加强或减轻送风系统的重量,以避免产生拍频。2、换气次数不足 手术室经过运转一段时间后,空气过滤器逐渐堵塞,新风量低于设计值后,室内工作人员普遍感到气闷 严重时不得不开启手术室的门,使未经净化的气流流入 而这样就失去了洁净手术室的根本意义。这是由于,各级空气过滤器随着时间的推移 尘埃的积累使堵塞程度加剧,空气过滤器阻力变大,导致风速下降,新风量减少 即换气次数不足。这是一个不可逆的过程。空气过滤器的寿命很大程度上取决于外部大气环境的优劣,因此,外部环境清洁与否是决定空气过滤器寿命长短的极为重要的外部条件。 当呈现换气次数不足日 ,通常是提高风量控制电机的转速,当转速达到极限速度后仍不能满足换气次数的要求,只有重新更换空气过滤器中的过濡材料或整体更换。 只有特殊洁净手术室,英制单位100级才具有风速要求,其余级别手术室均无此要求。为了能够满足风速要求,风量控制电机必须要使用带有闭环控制回路的变频离心电机。该电机的转速在控制电路的作用下随着空气过滤器的阻 增大,变频电机转速随着成比例加快(无级调速)。当变频电机转速达到极限后仍不能满足风速要求日 ,再更换空气过滤器。从理论上讲,在更换空气过滤器前,室内不应出现换气次数不足的情况。当前几乎很少医院有此装置。大部分手术室使用的风速控制电机为双速电机。但也有少数的手术室,它的风量控制电机采用手动连续无级调速方式控制变频电机,它的效果优于只设两档风速的系统。 采用自动变频调速电机经济投入大,技术难度高,尤其是高灵敏度的风速传感器制造困难。为了更有效地提高空气过滤器的利用效率,高效空气过滤器前后备有测压接管装置压差计,便于随时观察空气过滤器的阻力变化,在恰当的时候更换空气过滤器或维护。因此 建议在中效、初效过滤器上均应装置压差计,以便及时更换或维护初效或中效空气过滤器。就整体而言,这样可以大大提高空气过滤器的使用效率,降低运行成本。 为了判断换气次数是否符合要求,也应该在手术室内设置压差计,以便随日 观察室内空气压力是否处于所要求的正压值。同时,它可以总体上反映系统的送风情况。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关洁净手术室经常遇到的问题的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关洁净手术室经常遇到的问题的信息。

  • [2019-04-22]洁净手术室的主要特点和技术要求

    洁净手术室的主要特点和技术要求有哪些?洁净程度要求高的手术室的净化空调送风系统各自相互独立,以避免交叉感染;送风方式有垂直向下的所谓层流,气流为低湍度(乱流),适用于在手术室上部设有设备层,这种送风形式最为理想;无设备层的,采用侧向送风形式,气流在室内呈环状,湍度大,适用旧房改造的一种权宜方法;空气过滤器有初效、中效、亚高效、高效等级别,由手术室所要求的菌落数指标进行组合采用。 活净手术室手术时采用封密形式,人员进出分洁净通道及非洁净通道(病员通道),洁净通道大门采用感应方式自动启闭(必要时可以手动启闭)。室内地面采用密实、光滑、不起砂、耐磨、耐清洗、耐腐蚀、防静电的材料制作。不设置水源和地漏,墙体转角蹋脚为圆弧形,不留滋生菌类死角。整个培体采用防锈材料作为复合隔墙,墙体内埋入通风管道、医用气体管道(压缩空气、氮气、一氧化二氮、氧气、负压吸引)及电源电缆等。墙面安装满足使用功能的药品器械柜、医用气体管道接口、观片灯及收纳库、组合电源箱及控制面板、情报面报安装有非手控电话或对讲机。顶面安装照明系统、无影灯、摄像机、输液天轨及紫外线灯。整体密封手术室要保证室内空气压力处于正压值。地方医院在参数YFB001—1995标准时,同时涉及各类标准多达l2类,因此 在卫生韶标准未出台前,使用该类标准的各单位应探讨各类标准新版本的可能性。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关洁净手术室的主要特点和技术要求的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关洁净手术室的主要特点和技术要求的信息。

  • [2019-04-19]我们为什么要关心过滤?

    我们为什么要关心过滤?阅读这篇免费的文章,您会找出答案! 荷兰和比利时的空气含有高浓度的令人难以置信的有害颗粒物质。 现代化的高品质空气过滤器可营造更清洁的室内气候,并消耗更少的能源。 员工的工作效率会提高,气候控制费用也会急剧下降。良好的空气过滤器的重要性 每家公司都采用一种气候控制形式。 它营造出清新的空气和宜人的工作环境。 但气候控制会耗费大量能源。 因此,空气过滤器的生产商广泛投资于节能空气过滤器。 多年来你一直在使用相同的空气过滤器吗? 研究替代方案可能是明智之举。 切换到现代,更高效的空气过滤器非常简单,每年可为您节省数千欧元。 现代空气过滤器也可以过滤空气中更多的有害颗粒物质。 这很重要,因为在荷兰和比利时,颗粒物的百分比超过了欧洲法规。 VITO的研究表明,颗粒物质的危害性是被动吸烟的12倍。 污染的空气导致生产力下降和病假增加,从长远来看甚至可能致命。 因此,空气污染是一个应该认真对待的问题。 在本文中,我们将向您展示如何通过切换到另一种类型的空气过滤器来节省大量资金并减少员工病假。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关我们为什么要关心过滤?的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关我们为什么要关心过滤?的信息。

  • [2019-04-17]ISO 16890《一般通风用空气过滤器检测标准》取代EN779:2012

    ISO 16890《一般通风用空气过滤器检测标准》是空气过滤器测试和分类的新全球标准,取代了现有的EN779:2012标准。 这种新的ISO 16890标准是对空气过滤器评估方式的重大改变。这种新的ISO 16890空气过滤器测试标准已于2016年12月发布。为什么选择新的ISO 16890过滤标准?新的ISO16890测试方法将过滤性能的重点转移到颗粒物质大小(PM)的类别,因此是比理论EN779:2012更加切合实际的测试标准。有什么不同吗?这意味着,根据新的ISO 16890标准,过滤器的效率将根据颗粒物大小等级PM1, PM2.5和PM10(也称为ePM1,ePM2,5和ePM10)确定,这些也被WHO用作评估参数(世界卫生组织)和其他当局。 根据这些参数,用户可以更轻松地根据需要选择合适的空气过滤器。ISO 16890 - 新的组分类新的ISO16890标准将空气过滤器分为四组。 每组的先决条件是过滤器捕获至少50%的适当粒径范围。 例如,如果过滤器捕获的PM1颗粒超过50%,则将其分组为ISO ePM1过滤器。 然后报告相应的效率,以5%的增量四舍五入。除细粉尘过滤器外,新的ISO标准还将粗尘过滤器评估为ISO粗糙度:即捕获PM10低于50%的过滤器。PM1是什么意思?PM1表示尺寸小于1微米(千分之一毫米)的所有颗粒物,只是为了清楚:1μ= 0.001mm(= PM1) 2.5μ= 0.0025mm(= PM2.5) 10μ= 0.01mm(= PM10)什么是颗粒物?颗粒物质,也称为灰尘。 颗粒物质可分为一级颗粒物质和次级颗粒物质。 一级颗粒物质(PM)是一种从直接污染源释放到大气中的颗粒物质,如土壤颗粒,海盐颗粒,燃烧烟尘等。 二级颗粒物质是由大气中某些污染气体成分(如二氧化硫,氮氧化物,碳氢化合物等)之间或这些成分与正常成分之间的光化学氧化,催化氧化或其他化学反应形成的一种颗粒物质。 在大气中(如氧气),如二氧化硫转化为硫酸盐。ISO 16890组分类: 随着新的ISO16890标准的引入,将更有效地考虑实际操作条件。 如前所述,不使用0.4微米的粒径(EN779:2012),而是使用0.3微米至10微米的宽范围来确定颗粒物质部分PM10,PM2,5和PM1(ISO 16890)的分离效率。 为了使空气过滤器的额定PM1或任何其他PM尺寸,它需要证明最低效率为50%,并且这将逐渐记录到最接近的5% - 因此空气过滤器的性能为66%至PM1颗粒的评级为ePM1 65%。对于初效过滤器,新标准将包括捕获PM10范围内少于50%颗粒的过滤器 - 这些将被称为“ISO粗糙”,并将详细说明其PM10性能,即“PM粗略45%”。比较EN779和ISO16890类由于测量和评估方法的差异很大,因此ISO 16890到EN779:2012的简单“翻译”失败了。 截至今天,没有可用的标准表。 作为指南,我们最初提供以下转换表:ISO 16890的好处与EN779标准相比,新的ISO 16890标准提供了多项改进:· 一个全球国际标准· ISO16890在0.3至10微米的粒子光谱下记录其性能(相对于EN779测试,其符合0.4微米的高效过滤器性能)· 可以看到在任何静电特性的IPA放电之前和之后滤波器的分数效率。· 可以根据与应用程序需求相关的特定性能选择过滤器。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关ISO 16890《一般通风用空气过滤器检测标准》取代EN779:2012的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关ISO 16890《一般通风用空气过滤器检测标准》取代EN779:2012的信息。

  • [2019-04-16]空气过滤器的原理

    空气过滤器有两种基本类型:固体过滤器和气态颗粒过滤器。 两种类型都有相同的目的,以减少空气中颗粒的浓度。 可以通过吸附过滤出气态颗粒。 吸附是由伦敦分散力或范德瓦尔力引起的,它们在分子之间起作用。 这些力具有与太阳系中行星之间作用的重力相似的性质。 其中活性炭过滤器能够通过吸附从空气中除去颗粒。 取决于具体的应用领域,可以使用不同类型的活性炭。空气过滤器有四种捕获粒子的方法。 过滤器种类,粒径和过滤器结构共同决定了效果的大小。空气过滤器有四种捕获粒子的方法:•筛分效应 •惯性质量效应 •拦截效应 •扩散效应。筛分效应筛网效应是最常用于空气过滤器的效果。 筛分效应的原理非常简单:颗粒大于介质纤维之间的间隙,因此被截留。惯性质量效应 如果颗粒具有相当大的质量,则应用该过滤原理。 粒子以高速到达。 由于其质量,颗粒与介质纤维碰撞,而不是随气流偏转。拦截效应粒子对彼此施加吸引力的事实对于这种过滤原理是至关重要的。 较大的介质纤维吸引相对较小的灰尘颗粒。 一旦颗粒被拦截,它们就会卡在介质纤维之间。扩散效应 特别小的颗粒通常追求不规则的路径。 这种现象称为布朗运动。 粒子遵循的路径可能会偏离气流的路径。 布朗运动增加了粒子与介质纤维碰撞的机会。 可以在图表上绘制各种过滤效果,其清楚地指示每种过滤原理具有最大效果的粒度。 以上就是由新锐过滤收集总结的有关空气过滤器的原理的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关空气过滤器的原理的信息。

  • [2019-04-16]洁净室基本要求

    在我看来,洁净室是工程设计,制造,完成和操作控制(控制策略)的组合,将“正常”房间转换为“洁净室”。 在这篇博客中,我将尝试解释受监管公司洁净室的必要特征,这些洁净室不生产强效化学品或活性或危险生物制品。 如果存在重要的遏制要求,则这些要求将超出此类“简单”博客的范围。 在药学意义上,洁净室是符合GMP无菌规范中定义的GMP要求代码的那些房间,即欧盟和PIC / S GMP指南的附件1以及当地卫生要求的其他标准和指南当局。那为什么我需要一间干净的房间呢? 欧盟和PIC / S(即TGA)GMP指南中没有GMP要求用于在“洁净室”中制造非无菌医药产品,但我们确实使用有效通风的洁净区域,其中产品为过滤空气或露出干净的容器。 另一方面,对于无菌医药产品的生产,洁净室是强制性的,如欧盟附件1和PIC / S GMP所定义。 除了用于对洁净室进行分类的空气中颗粒物浓度限值外,本附件还规定了一些附加要求。简而言之,如果您制造非无菌药品,您应该非常小心地对您的清洁区域进行分类或分级,例如,将房间分类为“D级”。 虽然不是规范要求,但许多监管机构(如澳大利亚TGA)都希望您完全符合附件1中定义的D级房间的所有要求,即使它不是GMP规范要求。 如果您将房间归类为D级,则需要承担在运行期间保持此级别洁净室清洁度的后果和成本。我需要什么类型的洁净室? 如果您是非无菌医药产品的制造商,您应该使用国家和国际标准定义自己的洁净室/区域标准。 通常制造商将定义空气微粒浓度标准等级,例如ISO 14644-1 ISO 8(静止),轮廓礼服和压力级联制度,定义“清洁走廊”设计或“脏走廊”设计。如果您是无菌医药产品的制造商,您必须遵守欧盟或PIC / S GMP,即附件1。“清洁走廊”还是“脏走廊”? 在考虑压力级联时,制药工程师应该考虑采用“清洁走廊”或“脏走廊”设计的设计理念,我们现在通过一个例子来解释。 通常,低水分的药物产品如片剂或胶囊是干燥和多尘的,因此更可能是显着的交叉污染风险。 如果“清洁”区域的压力差对走廊呈现正面影响,则粉末会从房间中逸出并进入走廊,然后可能会转移到隔壁的洁净室中。 值得庆幸的是,大多数干燥配方不容易支持微生物生长,因此一般来说,片剂和粉末是在“清洁走廊”设施中制造的,因为漂浮在走廊中的机会微生物找不到茁壮成长的环境。 这意味着房间对走廊负压。对于无菌(加工),无菌或低生物负荷和液体医药产品,机会微生物通常会发现其中蓬勃发展的支持性培养基,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能是灾难性的。 因此,这些设施通常设计有“肮脏的走廊”,因为您希望将潜在的微生物从洁净室中排出。 与粉末不同,液滴通常不会“跳跃”并漂浮在设施周围。如果产品或原材料具有高效性,导致职业健康和安全问题,或者需要生物控制,则设计可能变得复杂。 这些不在洁净室基础的范围之内,在专用设施上阅读此博客可能有所帮助。 如果您想了解更多,我们的洁净室设计师可以提供帮助。我的洁净室门应该以哪种方式摆动? 除非您有电动辅助门,否则所有门都应以较高的压力通向房间。 双扇门因为门弹簧逐渐变弱而导致房间的压差平衡漂移并且门在设计参数之外的水平面之间泄漏空气而臭名昭着。附件1第47条明确规定,在无菌工厂中不允许使用滑动门,因为它们通常会产生不可清洁的凹槽,突出的凸缘和凹槽。 由于这些原因,它们也不应用于非无菌设施。洁净室有哪些污染源? 应该指出的是,洁净室并没有完全消除污染,它们将其控制在可接受的水平。在大多数情况下,我们真正关心的是微生物污染。 传统上不存在直接测量微生物污染的技术,因此使用“所有空气悬浮颗粒”限制并推断/假设其代表可能的空气微生物污染风险。因此,GMP规定了定义和控制颗粒物来源,试图控制可能的“微生物污染”。存在于洁净室中的人员通常是空气中微粒和/或微生物污染风险的最高来源,因此必须小心控制适当的礼服并限制进入房间的人员数量,以便在洁净室设计内。是什么让洁净室成为“洁净室”? 洁净室和洁净区域在GMP中定义为具有以下特征。有三件事让洁净室“干净”:· 洁净室的内表面及其内部的设备;· 通过洁净室的空气控制和质量;· 洁净室的运作方式(即员工人数)。上述三个项目中的每一个都同样重要。 让我们更详细地看一下它们:1.内表面 为了符合GMP要求并达到清洁度规范,洁净室中的所有表面应“光滑且不透水”,并且:不产生污染,即不产生灰尘,剥落,剥落,腐蚀或为微生物繁殖提供场所 易于清洁,即所有表面都易于接近,不应有任何壁架或凹槽 坚固耐用,不易折皱,破裂,破碎或凹陷。有多种合适的材料可供选择,包括更昂贵的Dagard镶板,如下图所示,带滑动门(不推荐如前所述),或最佳和最美观的选择是玻璃,即在走廊的尽头。 在最便宜的选择中,可以是带有两锅环氧树脂涂层的石膏板,还有一系列其他选择。制药洁净室2.洁净室内气流 洁净室需要大量空气,通常在受控的温度和湿度下。 这意味着在大多数设施中,洁净室空气处理单元(AHU)消耗所有现场电力的60%以上。 作为一般经验法则,洁净室需要的清洁剂越多,需要使用的空气越多。 为了降低改变环境温度或湿度的费用,AHU或系统设计用于再循环(如果产品特性允许)大约80%的空气通过房间,去除颗粒污染,因为它产生并保持温度和湿度稳定。空气中的颗粒(污染物)倾向于漂浮在周围。 大多数空气中的颗粒会慢慢沉淀,沉降速率取决于它们的大小。精心设计的空气处理系统应以“新鲜”和“再循环”过滤的洁净空气以这样的方式和速率将洁净室中的空气冲洗到室内。 取决于操作的性质,从房间取出的空气通常通过空气处理系统再循环,其中过滤器去除颗粒。 来自工艺,原材料或产品的高水分,有毒蒸气或气体不能再循环回室内,因此这些洁净室中的空气通常会排放到大气中,然后100%的新鲜空气被引入设施。在日常操作过程中,房间偶尔会遇到高水平的空气悬浮颗粒,例如在采样室或药房。 在这些情况下,需要在操作之间快速清洁房间以防止交叉污染。引入洁净室的空气量受到严格控制,被除去的空气量也是如此。 大多数洁净室在较高的压力下运行到大气中,这通过向洁净室中供应更多的空气来实现,而不是从房间中排出的空气供应。 然后,较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室中不可避免的微小裂缝或间隙泄漏出来。根据经验,在设施内,您需要最清洁的房间在最高或最低压力下运行。良好的空气处理系统可确保空气在整个洁净室中保持运动。 良好的洁净室设计的关键是空气进入(供应)和取出(排气)的适当位置。供应空气和排气(返回)空气 在铺设洁净室时,应优先考虑供气和排气(回风)通风格栅的位置。 供应(从天花板)和回风格栅(低水平)应位于洁净室的相对侧,以促进“堵塞”流动效果。 例如,如果操作员需要受到高效产品的保护,则流量应远离操作员。对于需要A级空气的无菌或无菌过程,气流通常模拟从顶部到底部的塞流,并且是单向的或“层流的”。 应仔细考虑确保“第一空气”在与产品接触之前不会受到污染。经营一个洁净室 保持洁净室空气质量的最有效方法是正确操作和维护空气质量。这包括:· 尽量减少从制造过程中逃脱的潜在污染量· 严格控制只有经过培训的人员进入洁净室并限制数量,因为即使是经过培训的操作人员也是洁净室污染的最重要来源· 定期清洁您的设施,以严格控制程序· 定期维护设施和设备· 定期监测空气过滤器和空气流量,并经常重新认证洁净室。一些洁净室的行话 下面提供了与制药工程同事进行下一次对话的一些基本的洁净室术语,首字母缩略词和技术方面。换气率 这是指洁净室内空气变化的次数。 它的计算方法是将一小时内引入洁净室的空气总量除以房间的体积。 它表示为每小时换气次数(ACH),对于洁净室,通常每小时换气次数在20到40次之间。微米 微米(或微米)是百万分之一米。 人的头发厚约100微米。 肉眼看不到小于50微米的颗粒。 细菌量为1或2微米。HEPA过滤器 HEPA代表高效微粒空气。 HEPA过滤器是洁净室中最重要的元素之一。 它们由一个大型盒形过滤器组成,可以非常有效地去除特定尺寸的空气中颗粒。 还必须定期对它们进行监测和测试,以确保它们仍然是不可或缺的。HEPA过滤器由随机排列的纤维垫组成,其通常由直径在0.5和2.0微米之间的玻璃纤维组成。 影响功能的关键因素是纤维直径,过滤器厚度和过滤器面速度。分散油颗粒(DOP)测试/完整性测试 DOP测试或完整性测试是一种测试程序,用于确保HEPA过滤器符合其效率规范并正确安装并密封在其框架中。气闸 气闸是将人员,材料或设备转移到清洁环境或从清洁环境转移出来的房间。 它可以是小型“橱柜”的大小,也可以是人员进出洁净室服装或者叉车可以进入的大房间。洁净室分类 - ISO等级 这是指基于许多每立方米特定尺寸的空气传播颗粒的洁净室颗粒清洁度水平。 ISO 8是起始洁净室级别。 用于制药行业的无菌洁净室需要达到ISO 5.优于ISO 5的等级,即ISO 4通常仅用于电子行业。房间恢复率 从污染事件到房间所需的时间按照GMP要求重新获得其设计的清洁度水平。粒子数 一种测试,对固定体积的空气进行采样,并根据其大小捕获,过滤和计算空气中的颗粒。 当洁净室“静止”或“运行中”时执行此操作。 对于制药操作,进行空气传播的(活的)和不存活的(非存活的)粒子计数。 这是作为洁净室认证和定期环境监测的一部分进行的。洁净室认证 进行一系列测试,以显示洁净室按其要求的等级或等级运行。以上就是由新锐过滤收集总结的有关洁净室基本要求的介绍,我希望它可以帮助您了解更多有关洁净室基本要求的信息。

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