为什么说在层流环境无人的情况下要做微生物含量检查?在层流地区, 应优先考虑无生命的粒子含量, 而对无人的环境下要作微生物含量的检查, 因为微生物学的方法是不适用检查过滤器的浅漏, 和在静止状态下不可能发生由操作人员引起的污染。即使当灌装时操作人员有错差也只是偶然发现。
在洁净室找到的80%~90%的微生物都是由人们带来各种菌类,因为在无人环境下没有此种污染的微生物, 对于每立方米空气中微生物计数极限无甚意义。在另一方面, 对操作环境下的空气中微生物计数的研究是唯一能说明对产品质量危害性的方法, 然而由研究人员所带来的污染亦是一项风险。
由研究人员带来污染的可能性亦可使结果失真。现尚无可参考的采样、检验方法, 或评估定量微生物计数测定法。
由物理方法测量粒子含量比较可靠、真实和精确, 应有常规检查, 生产在线管理和连续性测量。
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